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Stellungnahme zu unserem Beitrag "Immer mehr Patienten leben ohne Behinderungen“ vom 02.11.2016

Von Dr. Jutta Scheiderbauer, Trierer Aktionsgruppe Multiple Sklerose

Es ist methodisch nicht nachvollziehbar, wie die Studienergebnisse von Cree et al. so einseitig im Sinne eines positiven Therapieeffektes interpretiert werden können, wie man es in einer DGN-Pressemitteilung  vorfindet, von dort mehr oder weniger unverändert übernommen von zahlreichen Internetinformationsseiten, sowohl für Ärzte als auch für MS-Betroffene, unter anderem vom e-med-Forum MS.

Die Studie „Long-Term Evolution of Multiple Sclerosis Disability in the Treatment Era“ war prospektiv angelegt und beobachtete 517 MS-Betroffene der Abteilung für Neurologie der University of California in San Francisco über ca. 10 Jahre. Das Patientenkollektiv war heterogen, schloss alle MS-Verlaufsformen mit ein. Etwa 38% der schubförmigen Patienten waren unbehandelt bei Studienbeginn, die anderen erhielten eine der verschiedenen zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Immuntherapien. Zahlenangaben zur medikamentösen Behandlung während der Studienlaufzeit finden sich nicht. Ziel der Studie war zum einen die Erhebung des Langzeit-MS-Verlaufs der MS-Patienten dieses Zentrums und zum Anderen der Vergleich von Kurzzeit-Krankheitsparametern wie z.B. NEDA (No evidence of disease activity) oder MRT-Befunden mit dem Langzeitverlauf. NEDA wird in der Alltagspraxis z.Zt. schon als Therapieziel verfolgt, ohne dass es in Langzeitstudien überhaupt validiert worden ist. Die Studienergebnisse lassen sich einfach zusammenfassen. Die Patienten der neurologischen Abteilung der University of California hatten im statistischen Mittel einen leichteren Verlauf als Patientengruppen aus historischen Kollektiven, aber schwere MS-Verläufe kamen immer noch vor. Kurzzeit-Krankheitsparameter standen in keinem Zusammenhang mit dem Langzeitverlauf, auch die Durchführung einer Eskalationstherapie spielte keine Rolle.

So eindeutig die Ergebnisse sind, so methodisch fragwürdig erfolgte deren Interpretation. Nicht vergleichbare Kontrollgruppen als Beleg für einen Therapienutzen heranzuzuziehen, ist eigentlich ein klassischer wissenschaftlicher Anfängerfehler. Heute mittels McDonald-Diagnosekriterien identifizierte MS-Patienten sind mit historischen Kontrollgruppen nicht vergleichbar. Die Prognose heutiger MS-Patienten muss im statistischen Mittel besser sein, denn durch die MRT werden jetzt auch MS-Diagnosen bei Patienten gestellt, die früher aufgrund ihres leichten Verlaufes nicht erkannt worden wären. Aus Obduktionsfunden bei klinisch gesunden Menschen hatte man schon vor der MRT-Ära hochgerechnet, dass sich die Diagnosezahl verdoppelte, würde man diese Fälle erkennen, und dies ist mittlerweile der Fall. Hinzu kommt die verkürzte Zeit zwischen Erstsymptomatik und Diagnosestellung, die ihren Teil dazu tut, dass weniger Patienten nach 10 Jahren eine schwere Behinderung entwickelt haben als früher. Die vorliegende Untersuchung war methodisch nicht dafür ausgelegt zu eruieren, ob, bei welchen Patienten und in welchem Ausmaß ein Langzeitnutzen durch Immuntherapien bei MS erbracht werden könnte, stellte auch keinen Vergleich zwischen behandelten und unbehandelten Studienteilnehmern auf.

Die Antwort auf die eigentliche Fragestellung der Untersuchung war dafür umso wichtiger, nämlich dass eine kurzzeitige Krankheitsaktivität, gemessen mittels MRT oder den NEDA-Kriterien, keinen prognostisch negativen Einfluss auf die langfristige Behinderung in dieser Studienpopulation hatte. Und eine Eskalationstherapie auch keinen positiven Einfluss. Im Klartext: „Routine-MRTs“ bei Patienten mit stabilem MS-Verlauf und NEDA als Therapieziel waren sinnlos. Und hier war die Schlussfolgerung der Originalpublikation auch eindeutig: man muss den Einsatz von NEDA als Therapieziel und die Durchführung von „Routine“-MRTs überdenken.

Statt das lautstark zu vermelden und die Konsequenzen daraus zu erläutern, wird die wichtige Botschaft an den Schluss der DGN-Pressemitteilung verbannt, und so geschieht es dann auch bei der Weiterverbreitung im Internet. Hängen bleiben lediglich die suggestiven Überschriften, die jedermann glauben lassen, es sei alles in bester Ordnung mit der MS-Therapie. Dabei müsste es MS-Spezialisten und Patientenorganisationen in einen Alarmzustand versetzen, wenn unsinnige Untersuchungen durchgeführt werden, genau wie Therapiewechsel aufgrund von MRT-Aktivität, wenn sie keinen Nutzen bringen, aber potentielle Schäden wie Nebenwirkungen, Spätfolgen, PML und die noch nicht näher klassifizierbaren Risiken durch Gadolinium-KM-Ablagerungen im Körper, nicht zuletzt unnötige Ängste bei den Betroffenen. NEDA als Therapieziel wurde von MS-Experten eingeführt, die Patienten möglichst früh mit einer Eskalationstherapie behandeln wollen, obwohl sie keinen wissenschaftlichen Nachweis für einen Langzeitnutzen haben. Jetzt hat man in einer Studie herausgefunden, dass es den Betroffenen nichts gebracht hat. Also muss man NEDA hinterfragen und auf den wissenschaftlichen Prüfstand bringen.

1. Long-Term Evolution of Multiple Sclerosis Disability in the Treatment Era, ANN NEUROL 2016;80:499–510
2. http://www.dgn.org/presse/pressemitteilungen/51-pressemitteilung-2016/3342
   -multiple-sklerose-immer-mehr-patienteleben ohne-behinderungen
                 
3. http://www.emed-ms.de/index.php?id=533&tt_news=2729

Quelle: Dr. Jutta Scheiderbauer, Trierer Aktionsgruppe Multiple Sklerose