Multiple Sklerose
Anzeige
 
e-med Forum Multiple Sklerose 20. Oktober 2018 Kontakt  Impressum  Datenschutz  
 

Ausgesuchte MS-Links:

 

- 10.03.2009


Cladribin-Tabletten zur oralen Behandlung der Multiplen Sklerose verringern Schubrate signifikant

 


Einreichen der Zulassungsunterlagen bei der EMEA und der FDA für Cladribin-Tabletten für Mitte 2009 geplant
Die Merck KGaA und ihre Sparte Merck Serono haben heute bekannt gegeben, dass die für eine Zulassung relevante Phase-III-Studie CLARITY1 mit der exklusiven oralen Formulierung von Cladribin (Cladribin-Tabletten) den primären Endpunkt hinsichtlich der Verringerung klinischer Schübe über einen Zeitraum von zwei Jahren bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) erreicht hat.

Beide mit Cladribin-Tabletten behandelte Patientengruppen unter unterschiedlichem Dosierungsschema zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Schubrate pro Jahr im Vergleich zu Placebo. Bei Patienten aus der Gruppe mit der niedrigeren Gesamtdosis zeigte sich eine relative Verringerung der Schubrate pro Jahr um 58% gegenüber Placebo (0,14 versus 0,33 für die Gruppe mit Placebo; p<0,001). Bei Patienten aus der Gruppe mit der höheren Gesamtdosis zeigte sich eine relative Verringerung der Schubraten pro Jahr um 55% gegenüber Placebo (0,15 versus 0,33; p<0,001).

Das Auftreten von Nebenwirkungen bei den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patientengruppen war insgesamt gering und demjenigen der Placebo-Gruppe vergleichbar. Lymphopenie, eine aufgrund des Wirkmechanismus von Cladribin erwartete Nebenwirkung, trat häufiger in den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patientengruppen auf. Neben Lymphopenie waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den drei Studiengruppen Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.

Auch die sekundären Endpunkte der CLARITY-Studie wurden erreicht. Darunter der Anteil schubfrei gebliebener Studienteilnehmer, Fortschreiten der Erkrankung sowie Verringerung der mittels MRT-Scan (Magnet-Resonanz-Tomographie) gemessenen aktiven Läsionen. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden zur Präsentation anlässlich eines kommenden wissenschaftlichen Symposiums eingereicht.

Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) ausgelegte randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie. Sie umfasste 1.326 Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin- Tabletten in zwei oder vier Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen wurde. Das heißt, dass die an der Studie beteiligten Patienten lediglich an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen. Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer, das Fortschreiten der Behinderung sowie mittels MRT nach 96 Wochen gemessene Endpunkte. Von den 1.326 zufällig einer der Studiengruppe zugeteilten Patienten beendeten 90% der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten die Studie (92% in der Gruppe mit geringerer, 89% in der mit höherer Gesamtdosierung) verglichen mit 87% der Patienten in der Placebo-Gruppe.

Quelle: Merck KGaA, 23. Januar 2009


...zurück zur Newsübersicht / Startseite
...zurück zur Newsübersicht / Archiv
...zurück zur Gesundheitsnews-Suche