Multiple Sklerose
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- 14.02.2014


Orale MS-Therapie in der Praxis: Teriflunomid klinische wirksam auf vielen Ebenen

 


Mit der Zulassung von Teriflunomid ist erstmals eine orale Basistherapie der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) möglich geworden. Der Wirkstoff hat seine klinische Wirksamkeit in einem umfassenden Studienprogramm unter Beweis gestellt. Dokumentiert wurde dabei eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate, der Behinderungsprogression, der Anzahl an Krankheitsschüben mit Residuen und auch der Veränderungen im MRT.

Signifikant verringerte Schubrate, statistisch eindeutig geringere Behinderungsprogression der MS in zwei Studien, signifikant weniger Läsionen im MRT

Bereits in den beiden Phase- III-Zulassungsstudien TEMSO und TOWER wurde eine beeindruckende klinische Wirksamkeit von Teriflunomid (Aubagio®) bei der RRMS belegt: In beiden Studien war eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate um mehr als 30% zu registrieren (TEMSO-Studie p<0,001, TOWER-Studie p=0,0001).

Für die Patienten noch relevanter dürfte die Entwicklung von Behinderungen durch die MS sein, wobei Teriflunomid laut Prof. Dr. Mathias Mäurer, Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim, auch in diesem Punkt überzeugte: So wurde sowohl in der TEMSO-Studie eine signifikante Reduktion (p=0,03) der Behinderungsprogression durch Teriflunomid im Vergleich zu Placebo erwirkt und in der TOWER-Studie (p=0,0442) bestätigt. "Dass Teriflunomid in zwei kontrollierten Doppelblindstudien eine Hemmung der Behinderungsprogression erzielen konnte, ist ein eindeutiger Beleg für die Wirksamkeit der Substanz", erklärt der Neurologe.

Relevant sind aus seiner Sicht weitere Befunde: Nicht nur die Gesamtschubrate ging unter Teriflunomid im Vergleich zu Placebo zurück, es resultierte in einer Post-hoc Analyse der TOWER-Studie ferner eine signifikante (p=0,0004) Reduktion der Rate an Krankheitsschüben mit Residuen um 53,5% im Vergleich zu Placebo.

Darüber hinaus zeigte sich in der TEMSO-Studie eine signifikante Reduktion der Zahl T1-Gd+ aufnehmenden Läsionen um 80,4% (p<0,001) sowie eine Minderung des gesamten Läsionsvolumens (T2 und "black holes") um 67,4% (p<0,001) gegenüber der Vergleichsgruppe.

Langzeitdaten bis zu neun Jahren:
Inzwischen liegen nach Mäurer auch Langzeitdaten aus der TEMSO-Verlängerungsstudie bis zu fünf Jahre und aus einer Phase- II-Studie sogar bis zu neun Jahre vor. Sie belegen die Ergebnisse der Zulassungsstudien und dokumentieren eine anhaltend niedrige Schubrate und Reduktion der Behinderungsprogression.

Mit der TENERE-Studie liegt außerdem eine erste Head-to-Head-Studie vor. Sie dokumentiert für Teriflunomid eine dem Interferon beta-1a vergleichbare Wirksamkeit beim Endpunkt "Zeit bis zum Therapieversagen" (p=0,60 vs sc INFß-1a). Signifikant besser als unter der Vergleichstherapie aber war unter Teriflunomid die Therapiezufriedenheit der Patienten (p=0,02).

Einfaches Therapieregime: Nur eine Tablette täglich:
Für Teriflunomid spricht nach Mäurer nicht zuletzt die Tatsache, dass der Wirkstoff nur einmal täglich als Tablette eingenommen werden muss. "Das vereinfacht die Basistherapie erheblich, da keine Injektionen mehr notwendig sind", so der Mediziner. Mit dem einfachen Therapieregime verbindet sich nach seinen Worten die Hoffnung auf eine deutliche Stärkung der langfristigen Therapietreue als einer wesentlichen Voraussetzung für einen dauerhaften Therapieerfolg.

Gestützt wird diese Hoffnung laut Mäurer durch die gute Verträglichkeit von Teriflunomid. Vor allem zu Behandlungsbeginn ist mit dem Auftreten von Übelkeit und Durchfällen zu rechnen, die Nebenwirkungen sind jedoch in aller Regel moderat und führen nicht zum Therapieabbruch. Das gilt auch für die reversibel verminderte Haardichte, auf die die Patienten laut Mäurer allerdings vorbereitet werden sollten. Es kann ferner zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen, so dass in den ersten sechs Behandlungsmonaten regelmäßige Kontrolluntersuchungen angezeigt sind.

Quelle: journalMED


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