Multiple Sklerose
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- 15.02.2014


Dimethylfumarat in der EU als orale Basistherapie bei Multipler Sklerose zugelassen

 


Die Europäische Kommission (EC) hat TECFIDERA® (Dimethylfumarat, DMF) als orale Basistherapie fu¨r Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studien zeigen, dass TECFIDERA die Krankheitsaktivität, einschließlich Schu¨be und Entwicklung von Hirnläsionen, reduzieren und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen kann. Gleichzeitig u¨berzeugt das neue Medikament mit einem gu¨nstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

"Mit TECFIDERA können wir MS-Patienten jetzt ein neues, wirksames, als Kapsel einzunehmendes Medikament anbieten. Wir sind davon u¨berzeugt, dass die Kombination aus Wirksamkeit und geringer Therapiebelastung positive Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit dieser chronischen Erkrankung hat", sagt Boudewijn van Bochove, Geschäftsfu¨hrer der Biogen Idec GmbH in Ismaning.

Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf den Ergebnissen eines umfangreichen klinischen Studienprogramms mit u¨ber 3.000 MS-Patienten in den beiden globalen Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM sowie auf der laufenden Erweiterungsstudie ENDORSE, bei der einige der teilnehmenden Patienten bereits bis zu sechseinhalb Jahre mit TECFIDERA behandelt wurden.

In DEFINE zeigte die zweimal tägliche Gabe von TECFIDERA im Vergleich zu Placebo nach zwei Jahren eine signifikante Reduktion sowohl des Schubrisikos um 49% (p<0,001) als auch der jährlichen Schubrate (ARR) um 53 Prozent (p<0,001) und eine Risikoreduktion der Behinderungsprogression gemessen am EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) nach 12 Wochen um 38% (p=0,005)*. Die CONFIRM-Studie enthielt zusätzlich eine Referenzgruppe, die mit Glatirameracetat (GA; 20 mg/d subkutan) behandelt wurde und nicht verblindet war. Bei zweimal täglicher Einnahme von TECFIDERA ging im Vergleich zu Placebo nach zwei Jahren die jährliche Schubrate (ARR) signifikant um 44% (p<0,001) zuru¨ck. Das Risiko einer nach 12 Wochen bestätigten Behinderungsprogression gegenu¨ber der Plazebogruppe wurde mit DMF um 21% (p=0,25) und mit GA um 7% gesenkt (p=0,70).

Sowohl in der DEFINE- als auch in der CONFIRM-Studie wurde durch kernspintomographische Messungen (MRI) belegt, dass TECFIDERA im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Ru¨ckgang der Hirnläsionen fu¨hrt. In der DEFINE-Studie senkte DMF in der zweimal täglichen Gabe signifikant die Last entzu¨ndlicher Läsionen um 90%, neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen um 85% und neue T1-Läsionen um 72%.
"Das neue, oral verabreichte Medikament ist eine wertvolle Erweiterung der Therapieoptionen fu¨r RRMS-Patienten mit hoher Wirksamkeit und geringer Therapiebelastung. Es kann sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patienten gleichermaßen eingesetzt werden", so der Leiter der DEFINE-Studie Professor Ralf Gold, Direktor der Neurologischen Klinik des St. Josef-Hospitals der Ruhr-Universität Bochum.

Die häufigsten mit TECFIDERA assoziierten Nebenwirkungen sind Flush (Hitzegefu¨hl) und gastrointestinale Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Oberbauchbeschwerden). Die Inzidenz war im ersten Monat der Therapie am höchsten und nahm im weiteren Studienverlauf ab. Therapieabbru¨che aufgrund von Flush und gastrointestinalen Beschwerden waren mit 3%, beziehungsweise 4% gering.

TECFIDERA kann zu einem Abfall der Lymphozytenzahl fu¨hren. Wie die Ergebnisse der klinischen Studien zeigen, ging die Anzahl der Lymphozyten im ersten Behandlungsjahr zuru¨ck und blieb dann stabil. Im Mittel blieb sie u¨ber den gesamten Therapiezeitraum im Normalbereich. Opportunistische Infektionen traten bei den mit TECFIDERA behandelten Patienten in DEFINE und CONFIRM nicht auf; ebenso wurde im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko schwerer Infektionen beobachtet. Vor Beginn der Behandlung muss ein aktuelles Differentialblutbild vorliegen. Nach sechs Monaten Therapie und weiterhin alle sechs bis zwölf Monate bzw. nach Ermessen des behandelnden Arztes sollten die Werte kontrolliert werden.

In den klinischen Studien wurden unter TECFIDERA zu Behandlungsbeginn eine geringe bis mäßig Erhöhung der Leberwerte sowie eine ebenfalls meist geringgradige Proteinurie ohne Abnahme der glomerulären Filtrationsrate beobachtet. Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn sowie nach drei und sechs Monaten Therapie und danach alle sechs bis 12 Monate bzw. nach dem Ermessen des behandelnden Arztes Leber- und Nierenfunktionstests durchzufu¨hren. Mit TECFIDERA® wurde jetzt auch in Europa ein neues, oral zu verabreichendes Präparat, dessen Wirkweise sich von bislang etablierten MS-Therapien unterscheidet, fu¨r die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) zugelassen. TECFIDERA® ist damit das vierte Medikament, welches das auf die Erforschung und Therapie der MS spezialisierte Biotechnologie-Unternehmen Biogen Idec zur Behandlung von MS-Patienten anbietet.

* Der Behandlungseffekt auf Schu¨be war auch in der Subgruppe der Patienten mit hoher Krankheitsaktivität nachweisbar, während der Effekt auf die Zeit bis zur Behinderungsprogression (anhaltend u¨ber 3 Monate) in dieser Subgruppe nicht eindeutig nachgewiesen wurde.

Quelle: journalMED


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