Multiple Sklerose
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- 03.12.2014


Zulassungsstudien mit Alemtuzumab: Therapieeffekt bleibt bei über zwei Dritteln der Patienten nach vier Jahren bestehen

 


Genzyme gab positive Zwischenergebnisse aus dem zweiten Jahr der Verlängerungsstudie mit Lemtrada® (Alemtuzumab) zur Behandlung der Multiplen Sklerose bekannt. In dieser Analyse waren die Schubraten und die anhaltende Behinderungsprogression bei denjenigen Patienten, die zuvor in einer der beiden Phase-III-Studien CARE-MS I und CARE-MS II Alemtuzumab erhalten hatten, nach wie vor niedrig. In diesen Zulassungsstudien wurde Alemtuzumab in zwei Behandlungsphasen (eine Phase pro Jahr) verabreicht: zu Beginn der Studie und 12 Monate später. Etwa 70% der Patienten, die in den Zulassungsstudien mit Alemtuzumab behandelt worden waren, erhielten bis zum zweiten Jahr der Verlängerungsstudie keine weitere Behandlung mit Alemtuzumab. Es waren keine neuen Sicherheitssignale zu beobachten. Diese Daten wurden im Rahmen des Kongresses des European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Boston vorgestellt.


"Die Ergebnisse dieser Verlängerungsstudie sind ein weiterer Nachweis für die anhaltende Wirkung von Alemtuzumab sowohl auf die Schubrate als auch auf den Grad der Behinderung", erklärte Dr. Alasdair Coles, Dozent an der Fakultät für klinische Neurowissenschaften der Universität Cambridge. „Bei den meisten Patienten war auch weiterhin eine geringere Krankheitsaktivität zu beobachten, obwohl ihre letzte Behandlung mit Alemtuzumab drei Jahre zurücklag.“

Ergebnisse der Verlängerungsstudie:
Bei den Phase-III-Studien mit Alemtuzumab handelte es sich um zweijährige randomisierte Zulassungsstudien, die Alemtuzumab mit hochdosiertem subkutanem Interferon beta-1a (Rebif®) verglichen. An den beiden Studien nahmen Patienten mit aktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose teil, die entweder noch gar keine Behandlung erhalten (CARE-MS I) oder während der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II).

Über 90% der Patienten, die in den Phase-III-Studien mit Alemtuzumab behandelt worden waren, nahmen an der Verlängerungsstudie teil. Diese Patienten konnten im Rahmen der Verlängerungsstudie eine weitere Behandlung mit Alemtuzumab erhalten, sofern bei ihnen mindestens ein Schub oder mindestens zwei neue oder sich vergrößernde Gehirn- oder Rückenmarksläsionen auftraten.

Die folgenden Zwischenergebnisse stammen aus dem zweiten Jahr der Verlängerungsstudie für Patienten, die zuvor in den zweijährigen Zulassungsstudien Alemtuzumab erhalten hatten:
- Im vierten Jahr betrugen die jährlichen Schubraten bei den Patienten, die in CARE-MS I oder CARE-MS II mit Alemtuzumab behandelt worden waren, 0,14 bzw. 0,23. Diese Daten waren mit den jährlichen Schubraten der Patienten vergleichbar, die Alemtuzumab im Rahmen der Zulassungsstudien erhalten hatten.
- Während der vier Jahre hatte sich der Grad der Behinderung, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS), bei 74% der Patienten in CARE-MS I und 66% in CARE-MS II entweder verbessert oder war stabil geblieben.
- Während der vier Jahre trat bei 83% bzw. 76% der Patienten, die in den Zulassungsstudien Alemtuzumab erhalten hatten, keine sechs Monate anhaltende Akkumulation von Behinderung auf - das bedeutet, dass die Patienten im Beobachtungszeitraum keine Verschlechterung ihrer Behinderung erlebten, die für sechs aufeinanderfolgende Monate anhielt.
- Etwa 70% der Patienten, die in den Zulassungsstudien mit Alemtuzumab behandelt worden waren, erhielten in Jahr drei und vier keine dritte Behandlungsphase.

"MS ist eine schwerwiegende Erkrankung, und die Patienten brauchen nach wie vor neue Therapieoptionen, die möglicherweise wirksamer sind. Diese neuen Daten bestätigen das Potenzial von Alemtuzumab“, betont David Meeker, M.D., Präsident und CEO von Genzyme. „Es ist ermutigend, dass die anhaltende Wirksamkeit und das gut kontrollierbare Sicherheitsprofil von Alemtuzumab auch in den zwei Jahren der Verlängerungsstudie weiterhin zu beobachten waren."

Auch die Sicherheitsergebnisse aus dem zweiten Jahr der Verlängerungsstudie wurden bekanntgegeben. Es zeigten sich keine neuen Risiken. Wie zuvor bereits bekanntgegeben, traten in der Verlängerungsstudie zwei Todesfälle auf: Ein Patient starb an einer Sepsis, während der andere Todesfall vermutlich nicht mit der Studientherapie in Zusammenhang stand. Innerhalb eines Zeitraums von vier Jahren entwickelten etwa 2 Prozent der Patienten, die in den Zulassungsstudien mit Alemtuzumab behandelt worden waren, eine idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP); alle sprachen auf die Behandlung an. Alle von Genzyme gesponserten Alemtuzumab-Studien umfassen ein Patientenmonitoring bzgl. Autoimmunerkrankungen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind infusionsassoziierte Reaktionen (Kopfschmerzen, Hautausschlag, Fieber, Übelkeit, Fatigue, Nesselsucht, Schlaflosigkeit, Juckreiz, Durchfall, Schüttelfrost, Schwindel und Hitzewallungen), Infektionen (obere Atemwege, Harnwege) und Schilddrüsenfunktionsstörungen. Bei Patienten, die Alemtuzumab erhalten, können Autoimmunerkrankungen (u.a. idiopathische thrombozytopenische Purpura, andere Zytopenien, Glomerulonephritis, Schilddrüsenfunktionsstörungen) und schwerwiegende Infektionen auftreten. Ein umfassendes Risikomanagementprogramm mit Patientenaufklärung und -überwachung wird zu einer frühzeitigen Erkennung und einem frühzeitigen Management dieser bekannten Risiken beitragen.

Quelle: journalMED


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