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- 13.05.2015


Alemtuzumab effektiv für Verlangsamung der Hirnatrophie und MRT-Läsionsaktivität über einen Zeitraum von vier Jahren

 


Genzyme, ein Tochterunternehmen von Sanofi, hat bekanntgegeben, dass anlässlich des 67. Jahreskongresses der American Academy of Neurology (AAN) neue Magnetresonanztomografie(MRT)-Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm für Alemtuzumab vorgestellt wurden. In den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien, in denen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit Alemtuzumab behandelt wurden, blieben die MRT-Effekte, die schon in den zweijährigen Studien zu beobachten waren, auch in den zwei weiteren Jahren der Verlängerungsstudie (Jahr drei und vier) erhalten.

Nach den ersten zwei Behandlungsphasen, die in Monat 0 und Monat 12 verabreicht worden waren, erhielten ungefähr 70 Prozent der Alemtuzumab-Patienten während der darauffolgenden drei Jahre (bis Monat 48) keine weitere Behandlung mit Alemtuzumab.

Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um zweijährige randomisierte Zulassungsstudien zum Vergleich von Alemtuzumab und hochdosiertem subkutanem Interferon beta-1a (Rebif®) in der Behandlung von RRMS-Patienten mit aktiver Erkrankung, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder auf eine andere Therapie nicht ausreichend angesprochen hatten (CARE-MS II).

Bis zu Jahr vier war das Sicherheitsprofil von Alemtuzumab konsistent zu dem in den Zulassungsstudien beobachteten Sicherheitsprofil. Die neuen Daten, die auf dem AAN vorgestellt wurden, umfassen folgende Ergebnisse:

Die Hirnatrophierate, gemessen anhand der Hirnparenchymfraktion (BPF), sank bei den Alemtuzumab-Patienten in CARE-MS I über einen Zeitraum von vier Jahren zunehmend. Bei den Alemtuzumab-Patienten in CARE-MS II sank die Hirnatrophierate über einen Zeitraum von drei Jahren zunehmend und blieb in Jahr vier niedrig. In beiden Studien lag der mediane jährliche Hirnvolumenverlust in Jahr drei und vier unter -0,20 Prozent und war somit geringer als während der beiden zweijährigen Zulassungsstudien.

In CARE-MS I und II senkte Alemtuzumab das Risiko für die Entwicklung neuer Läsionen im Vergleich zu Interferon beta-1a signifikant. In der Verlängerungsstudie waren die meisten mit Alemtuzumab behandelten Patienten aus CARE-MS I und II (ungefähr 70% in Jahr drei und vier frei von neuen Läsionen und MRT-Aktivität.

Hirnatrophie ist ein Maß für die am stärksten zerstörenden pathologischen Prozesse, die in der MS vorkommen (1). Sie tritt ab den frühesten Krankheitsstadien auf und kann zu irreversiblen neurologischen und kognitiven Beeinträchtigungen führen. Da sie mit Behinderung assoziiert ist, ist die Kontrolle oder Prävention von Hirnatrophie ein wichtiges Ziel in der MS-Therapie. Außerdem gelten MRT-Messungen einschließlich der Läsionsaktivität als hilfreiches Instrument zur Beurteilung der Wirkung von MS-Therapien. Die Läsionsaktivität ist einer von mehreren prognostischen Faktoren für ungünstige klinische Outcomes (2).

"Wir finden es sehr vielversprechend, dass sich bei den meisten Alemtuzumab-Patienten die Hirnatrophie verlangsamte und sie frei von neuen Läsionen blieben, obwohl sie ihre letzte Behandlungsphase vor drei Jahren erhalten hatten", erklärte Prof. Dr. Alasdair Coles von der Abteilung für klinische Neurowissenschaften der Universität Cambridge. "Diese neuen MRT-Daten decken sich mit den klinischen Daten aus der Verlängerungsstudie, die weitere Beweise für die anhaltende Wirksamkeit von Alemtuzumab im Hinblick auf Schübe und Behinderungen liefern."

Sicherheitsergebnisse aus dem zweiten Jahr der Verlängerungsstudie wurden bereits bekanntgegeben. Es ergaben sich keine neuen Risiken. Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, ein initial etwas erhöhtes Infektionsrisiko sowie das Auftreten antikörperbedingter Autoimmunerkrankungen (3). Ein Risikomanagementprogramm mit Patientenaufklärung und -überwachung unterstützt ein frühzeitiges Erkennen und ein frühzeitiges Management dieser bekannten Risiken.

"Die Vier-Jahres-MRT-Daten untermauern die anhaltende Wirksamkeit von Alemtuzumab", erklärte David Meeker, M.D., Präsident und CEO von Genzyme. "Diese Ergebnisse sind ermutigend, da sie einen weiteren Beweis für das Potenzial von Alemtuzumab liefern, den Behandlungsansatz für Menschen mit schubförmiger MS zu verändern.“

Über 90% der Patienten, die in den CARE-MS-Phase-III-Studien mit Alemtuzumab behandelt worden waren, nahmen an der Verlängerungsstudie teil. Diese Patienten konnten im Rahmen der Verlängerungsstudie eine weitere Behandlung mit Alemtuzumab erhalten, falls bei ihnen mindestens ein MS-Schub oder mindestens zwei neue oder sich vergrößernde Hirn- oder Rückenmarksläsionen auftraten. MRT-Untersuchungen wurden bei CARE-MS-Baseline sowie nach 12, 24, 36 und 48 Monaten durchgeführt.

In CARE-MS I senkte Alemtuzumab die jährliche Schubrate signifikant wirksamer als Interferon beta-1a; der beobachtete Unterschied in der Verlangsamung der Behinderungsprogression erreichte keine statistische Signifikanz. In CARE-MS II senkte Alemtuzumab die jährliche Schubrate signifikant wirksamer als Interferon beta-1a; und verlangsamte signifikant die Behinderungsprogression bei denjenigen Patienten, die Alemtuzumab vs. Interferon beta-1a erhielten.

Quelle: JournalMED


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