Multiple Sklerose
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- 15.07.2015


Ocrelizumab reduziert signifikant Schubrate, Fortschreiten der Behinderung und Läsionen im MRT

 


Zwei Phase-III-Studien bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (MS) zeigen die Überlegenheit des Prüfmedikaments Ocrelizumab gegenüber einer Standardtherapie mit Interferon beta-1a (Rebif®). Die Studien (OPERA I und OPERA II) erreichten ihre primären und bedeutendste sekundäre Endpunkte. Das gab Roche bekannt und kündigte an, die Daten bei den Zulassungsbehörden einzureichen. In einer weiteren, noch laufenden Phase-III-Studie wird Ocrelizumab bei Patienten mit primär progredienter MS (PPMS) getestet.

In beiden Studien (Opera I und II) zur schubförmigen MS reduzierte die Behandlung mit Ocrelizumab über einen Zeitraum von zwei Jahren signifikant die jährliche Schubrate (ARR), als primären Endpunkt, verglichen mit Interferon beta-1a. Ocrelizumab reduzierte zudem im Vergleich zu Interferon beta-1a signifikant die mit Hilfe der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessene Behinderungsprogression. Außerdem führte die Behandlung mit Ocrelizumab zu einer signifikanten Reduktion der mittels Kernspintomographie (MRT) gemessenen Anzahl der Läsionen im Gehirn.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen unter der Gabe von Ocrelizumab war in beiden Studien insgesamt vergleichbar mit der von Interferon beta-1a. Die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen. Auch die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegenden Infektionen, war bei Ocrelizumab ähnlich wie unter der Vergleichssubstanz.

Voraussichtliche Einreichung bei den Zulassungsbehörden:
"Ocrelizumab zeigte in zwei entscheidenden Studien bemerkenswerte Verbesserungen klinischer und bildgebender Endpunkte gegenüber der Standardtherapie", so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. "Ocrelizumab hat das Potenzial, das Leben von Patienten mit MS, einer chronischen und langfristig zu Behinderung führenden Erkrankung, spürbar zu verbessern. Aufgrund dieser überzeugenden Resultate werden wir die Daten voraussichtlich im ersten Quartal 2016 bei den Zulassungsbehörden in den USA und der EU zur Prüfung einreichen."

Zurzeit werden weitere Analysen der OPERA-Studien durchgeführt. Detaillierte Daten werden demnächst auf einem medizinischen Fachkongress vorgestellt. Die Resultate einer Phase-III-Studie mit Ocrelizumab bei Patienten mit primär progredienter MS (PPMS), einer anderen Form von MS, werden später in diesem Jahr erwartet.

Quelle: JournalMED


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