Multiple Sklerose
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- 13.10.2015


Erneute Nutzenbewertung: Fingolimod als erstes Multiple Sklerose-Arzneimittel mit beträchtlichem Zusatznutzen

 


Als erstem Multiple Sklerose (MS)-Arzneimittel attestierte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Gilenya® (Wirkstoff: Fingolimod) am 1. Oktober 2015 einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Behandlung der hochaktiven, schubförmig-remittierenden MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten. Mit seinem aktuellen Beschluss geht der G-BA weit über seine Entscheidung aus dem März 20122 hinaus: Anders als noch in 2012 bescheinigte der G-BA Gilenya in zwei von drei Subpopulationen einen Zusatznutzen. Gleichzeitig hob er die Befristung auf. So bestätigte der G-BA bei der Patientengruppe mit rasch fortschreitender schwerer MS (RRMS) seine bisherige Einschätzung. Für die Patientengruppe der RRMS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, die keine vollständige Vorbehandlung mit Interferon beta (unter einem Jahr) erhalten haben, erkannte der G-BA Gilenya einen beträchtlichen Zusatznutzen zu.

Für Novartis Pharma unterstreicht die Entscheidung des G-BA den patientenrelevanten Nutzen von Gilenya in der Versorgung von bundesweit über 14.000 MS-Patienten. Gleichzeitig bestätigt sie die Daten der zentralen Zulassungsstudie TRANSFORMS, in der sich Gilenya dem direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon beta-1a i.m. stellt und die für die aktuelle Nutzenbewertung differenzierter aufgearbeitet wurde. Demnach senkt Gilenya nach zwölfmonatiger Therapie die Schubrate um über 52% vs. Interferon beta-1a i.m. Patienten mit Vorbehandlung und hoher Krankheitsaktivität profitieren mit einer Schubratenreduktion von 61% im Vergleich zu Interferon beta-1a i.m. demnach sogar noch stärker von Fingolimod - und dies bei guter Verträglichkeit. Die niedrigere Zahl von Krankheitsschüben in einem Jahr unter Fingolimod hatte bereits das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Empfehlung hervorgehoben. Ebenso die Tatsache, dass unter Gilenya seltener Nebenwirkungen wie grippeähnliche Symptome im Vergleich zu Interferon beta-1a i.m. auftreten. Dieser Empfehlung ist der G-BA nun gefolgt. Gilenya ist gemäß seiner Zulassung vollumfänglich erstattungsfähig.

Im aktuellen Verfahren wird die Behandlung der (hoch-)aktiven RRMS bei erwachsenen Patienten mit Fingolimod betrachtet, die trotz Vorbehandlung mit Interferon beta eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen, sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender RRMS. Basis für die aktuelle Empfehlung sind die Daten der 1.292 Patienten umfassenden zentralen Zulassungsstudie TRANSFORMS. Zusätzlich wurden die Daten der Studien START und FIRST eingereicht. Seit Mai 2014 kann Gilenya auch bei Patienten eingesetzt werden, die nicht auf eine Vortherapie mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen hatten. Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) empfiehlt Gilenya derzeit als eine der ersten Optionen für Patienten mit (hoch-) aktiver Multipler Sklerose (MS). Basis dieser Empfehlung sind das mit über 10.000 Studienpatienten umfangreichste Studienprogramm in der MS sowie die Erfahrung, die seit der Zulassung im Jahr 2010 weltweit mit circa 125.000 Patienten mit mehr als 240.000 Patientenjahren gesammelt wurde. Die aktuelle Entscheidung des G-BA über einen beträchtlichen Zusatznutzen ersetzt die erste Entscheidung aus dem März 2012. Diese war auf drei Jahre befristet.

Quelle: JournalMED


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