Multiple Sklerose
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- 09.03.2016


Multiple Sklerose: "Breakthrough Therapy Designation" der FDA für Ocrelizumab

 


Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat dem Prüfmedikament Ocrelizumab den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für die Behandlung von Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) gewährt. Für diese schwere Form von Multipler Sklerose (MS) gibt es bislang keine zugelassenen Medikamente.
Grundlage der Bewertung durch die FDA waren positive Resultate der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ORATORIO. Darin wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ocrelizumab das Fortschreiten der Behinderung und andere Marker der Krankheitsaktivität, verglichen mit Placebo, signifikant reduzierte. Die ersten Resultate wurden auf dem 31. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) im Oktober 2015 vorgestellt.

Zulassung von Ocrelizumab bei PPMS und RRMS geplant:
In der ersten Jahreshälfte 2016 sollen die Zulassungsanträge, basierend auf Daten von drei wichtigen Phase-III-Studien, sowohl für PPMS als auch für schubförmige MS (Relapsing Remitting MS, RRMS) bei den Zulassungsbehörden weltweit eingereicht werden.
Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. Diese tragen vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheiden der Axone und den daraus resultierenden Behinderungen bei Patienten mit MS bei. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet Ocrelizumab an das CD20-Antigen auf den B-Zellen, das in bestimmten Entwicklungsstadien exprimiert wird, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Wichtige Funktionen der B-Zellen im Immunsystem bleiben deshalb erhalten.

Quelle: JournalMED


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