Multiple Sklerose
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- 08.06.2016


Langzeitdaten und Praxis bestätigen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Teriflunomid bei MS

 


Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Teriflunomid (Aubagio®) bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) werden durch neue Langzeitdaten untermauert: Die bei der 68. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) im April 2016 in Vancouver, Kanada, vorgestellten 13-Jahres-Daten der Phase-II-Studie bestätigen eine langanhaltende niedrige Krankheitsaktivität und das konsistente Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Damit unterstreichen die 13-Jahresdaten die Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudien TEMSO und TOWER über bis zu neun Jahre bzw. bis zu 5,5 Jahre.

Teriflunomid, ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften, ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, RRMS) und einem milden bis moderaten Krankheitsverlauf. Als wichtigstes Resultat der 13-Jahresdaten wird die auf sehr niedrigem Niveau stabile Behinderung der Patienten genannt.

Die 13-Jahresergebnisse der vorangegangenen Phase-II-Studie zu Teriflunomid bekräftigen die konsistente Sicherheit und Verträglichkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen unter Teriflunomid sind die in der Fachinformation vermerkten Symptome wie Kopfschmerz, Übelkeit, Diarrhoe, reversible verminderte Haardichte sowie leichte Erhöhung der Leberwerte.

Eine Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten der beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien TEMSO und TOWER zeigte eine signifikant (p < 0,001) um 53% reduzierte Rate an Schüben mit Residuen im Vergleich zu Placebo. In einer weiteren Subgruppenanalyse zeigten Patienten, die im Jahr vor Studienbeginn mindestens 2 Schübe hatten, eine relative Risikoreduktion der Behinderungsprogression um 46% im Vergleich zu Placebo. Die Zahl der Gadolinium-aufnehmenden Läsionen im T1-gewichteten Magnetresonanztomographen (MRT) wurde nach Daten der TEMSO-Studie unter Teriflunomid 14 mg sogar um 80 Prozent im Vergleich zu Placebo reduziert.

Quelle: JournalMED


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