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- 10.05.2017


Daten zum Prüfpräparat Cladribin-Tabletten

 


Daten zum Prüfpräparat Cladribin-Tabletten belegen höhere Wirksamkeit bei Patienten mit schubförmiger MS und hohem Krankheitsprogressionsrisiko
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hatte die Präsentation neuer Analysen von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für das Prüfpräparat Cladribin-Tabletten im Rahmen von Posterpräsentationen auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vom 22. bis 28. April 2017 in Boston (Massachusetts, USA) angekündigt.

Die Ergebnisse aus einer retrospektiven Untergruppenanalyse der Phase-III-Studie CLARITY von 870 Patienten mit hoher Krankheitsaktivität belegen eine statistisch signifikante Reduzierung des Risikos einer Behinderungsprogression sowie von Krankheitsschüben mit Cladribin-Tabletten (Dosis 3,5 mg/kg, n = 433) im Vergleich zu Placebo (n = 437) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Die Patienten waren zuvor nicht behandelt worden oder hatten krankheitsmodifizierende Therapien erhalten.

„Wir wissen, dass bei einem Anteil von MS-Patienten ein höheres Risiko von Krankheitsschüben und Behinderungsprogression besteht als in der breiteren Population“, sagte Prof. Gavin Giovannoni, einer der leitenden Prüfärzte der CLARITY-Studien. „Dies sind wichtige Daten, da sie darauf hinweisen, dass Patienten in der Untergruppe mit hoher Krankheitsaktivität bei Behandlung mit Cladribin-Tabletten ein höheres Ansprechen aufwiesen als die Gesamtpopulation der CLARITY-Studie.“

Die Analyse zeigte, dass im Vergleich zu Placebo die Behandlung mit Cladribin-Tabletten (3,5 mg/kg) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (82 %; P = 0,0001) mit einer größeren Reduktion des Risikos einer bestätigten EDSS-Progression im Zeitraum von 6 Monaten verbunden war als bei der CLARITY-Gesamtpopulation (47 %; P = 0,0016). Zudem zeigten die Daten, dass Cladribin-Tabletten das relative Risiko der jährlichen Schubrate bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (67 %; P < 0,0001) im Vergleich zur CLARITY-Gesamtpopulation (58 %; P = < 0,0001) senken konnten. Die Studie zeigte, dass Schub- und Behandlungsvorgeschichte sowie MRT-Befunde helfen können, Patienten zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für Krankheitsschübe und Behinderungsprogression besteht.

„Cladribin-Tabletten sollen selektiv auf die adaptive Immunabwehr bei MS einwirken und damit den Behandlungsbedarf von Patienten decken können, bei denen bereits ein höheres Risiko für Behinderungsprogression oder Krankheitsschübe besteht“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.

Eine Sicherheitsanalyse von Patienten, die in der CLARITY- bzw. CLARITY-Erweiterungsstudie an 20 Tagen in einem Zeitraum von zwei Jahren Cladribin-Tabletten erhielten, zeigte, dass die medianen Lymphozytenzahlen nach der 10-tägigen Behandlungsphase im Behandlungsjahr 1 bis auf 1,00×109/l sanken. Zum Ende von Behandlungsjahr 1 und 2 waren die medianen Lymphozytenzahlen jedoch wieder in den Normalbereich zurückgekehrt. In der 2-jährigen CLARITY-Studie trat bei den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) eine Lymphozytopenie auf. Die Infektionsinzidenz betrug 48,3 % unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei 99,1 % bzw. 99,0 % der Ereignisse von den Prüfärzten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurden.

Über Cladribin-Tabletten
Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat für die orale Kurzzeittherapie. Es soll selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielen können, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind noch in keiner Indikation zur Behandlung in den USA, Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose zur Prüfung angenommen.

Quelle: Merck Serono GmbH, Dr. Stefan Kurze


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