Multiple Sklerose
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- 29.05.2017


Günstiges Wirksamkeitsprofil der B-Zell-gerichteten Therapie bei Multipler Sklerose

 


Bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn verringerte Ocrelizumab die jährliche Schubrate (ARR) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) signifikant im Vergleich zu Rebif® (Interferon beta-1a, IFN ß-1a). Dies belegen neue Analysen aus den Phase-III-Studien OPERA I und II, die kürzlich auf der 69. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) präsentiert wurden. In einer weiteren Analyse der gepoolten Daten der beiden OPERA-Studien bei Patienten mit früher RMS nahm im Vergleich zu IFN ß-1a die Anzahl der Gadolinium-anreichernden (Gd+)-T1-Läsionen nach 96 Wochen unter Ocrelizumab um 90,8% ab. Darüber hinaus sind die Daten aus der aktualisierten Sicherheitsanalyse konsistent mit dem bisher bekannten günstigen Sicherheitsprofil für RMS wie auch für primär progrediente MS (PPMS).

Eine gepoolte exploratorische Analyse der OPERA-Studien I und II untersuchte die Schubrate bei RMS-Patienten während der ersten 8, 24 und 48 Wochen der Behandlung mit dem Anti-CD20-Antikörper Ocrelizumab im Vergleich zu IFN ß-1a. Bereits nach acht Wochen Therapie mit Ocrelizumab konnte die ARR um fast 55% (p = 0,005) reduziert werden. Dieser Effekt setzte sich über die Wochen 24 und 48 fort, so dass eine frühzeitige Kontrolle der Schubaktivität bei RMS-Patienten erreicht werden konnte.

Patienten profitieren vom Wechsel auf Ocrelizumab in offener Verlängerungsphase:
In der offenen Verlängerungsphase der Phase-III-OPERA-Studien verringerten sich nach dem Wechsel von IFN ß-1a (Stand nach 96 Wochen Behandlung mit IFN ß-1a) auf Ocrelizumab (Stand nach = 48 Wochen nach Wechsel von IFN ß-1a) sowohl die unbereinigte ARR von 0,212 auf 0,100 als auch die mittlere Anzahl der Gd+-T1-Läsionen von 0,48 auf 0,01 bzw. von 2,17 auf 0,37 bei neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen. Zusätzlich war bei Patienten, die seit Studienbeginn Ocrelizumab erhielten, auch nach drei Jahren ein anhaltender Nutzen (Verbesserung der unbereinigten ARR von 0,145 nach 48 Wochen auf 0,106 nach 144 Wochen) zu beobachten.

Ocrelizumab bei früher RMS bei der Kontrolle der Krankheitsaktivität IFN ß-1a überlegen:
Wie eine weitere Auswertung der beiden OPERA-Studien nachweisen konnte, reduzierten sich die in der MRT nachgewiesenen Läsionen auch bei Patienten mit früher RMS (erstes Auftreten von MS-Symptomen = 2 Jahre, therapienaiv). Im Vergleich zu IFN ß-1a nahm die Anzahl der Gd+-T1-Läsionen nach 96 Wochen unter Ocrelizumab um 90,8% ab, die neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen um 74,3%.

Günstiges Sicherheitsprofil für Ocrelizumab bei RMS und PPMS bestätigt:
Die Daten der aktualisierten Sicherheitsanalyse, welche alle Patienten mit mindestens einer Ocrelizumab-Infusion aus den Phase-II- und Phase-III-Studien sowie deren Verlängerungsphasen umfasste (2.279), waren konsistent mit dem günstigen Sicherheitsprofil der OPERA I, OPERA II und ORATORIO7-Phase-III-Studien. In deren zweijährigen Studienzeiträumen wies Ocrelizumab gegenüber IFN ß-1a (OPERA I und II) bzw. gegenüber Placebo (ORATORIO) ein vergleichbares Verträglichkeitsprofil auf. Weitere Daten bezüglich des Sicherheitsprofils werden fortlaufend vorgestellt.

In den USA ist Ocrelizumab bereits zur Anwendung zugelassen. In der EU wurde der Zulassungsantrag von der europäischen Arzneimittelagentur EMA angenommen und befindet sich derzeit im Prüfungsprozess.

Quelle: JournalMED


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