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- 28.06.2017


Merck erhält positive Stellungnahme des CHMP für Cladribin-Tabletten zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose

 


Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat, für das bei oraler Verabreichung an maximal 20 Tagen innerhalb eines Behandlungszeitraums von 2 Jahren eine bis zu 4-jährige Krankheitskontrolle in Studien belegt ist
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die beantragte Zulassung von Cladribin-Tabletten (vorgeschlagener Handelsname MAVENCLAD™) für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität positiv beurteilt hat.

„Die positive Stellungnahme des CHMP ist für Merck ein bedeutender Schritt und bekräftigt unsere Überzeugung, dass Cladribin-Tabletten eine potenzielle wichtige Behandlungsoption für Patienten mit Multipler Sklerose darstellen“, sagte Belén Garijo, CEO Healthcare und Mitglied der Geschäftsleitung von Merck. „Wir erwarten nun mit Spannung die Entscheidung der Europäischen Kommission und die Chance, bei der Behandlung von MS-Patienten einen Paradigmenwechsel herbeiführen zu können. Unser großer Dank gilt der gesamten MS-Fachwelt für ihre unermüdliche Unterstützung im gesamten Entwicklungsprozess der Cladribin-Tabletten.“

„Wir sind vom therapeutischen Wert der Cladribin-Tabletten und dem bedeutenden Einfluss überzeugt, den diese Prüftherapie auf die zukünftige Versorgung von MS-Patienten haben könnte“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Es besteht nach wie vor ein hoher Bedarf an Behandlungsoptionen für MS-Patienten, vor allem für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der EMA, deren wissenschaftliche Beratung für uns bei der Weiterentwicklung der Cladribin-Tabletten von unschätzbarem Wert war.“

Die positive Bewertung des CHMP basiert auf Daten von über 10.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von über 10 Jahren. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE MS, der Phase-II-Studie ONWARD sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE mit einer Laufzeit von 8 Jahren. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studien ermöglichten eine umfassende Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Cladribin-Tabletten.

Die Post-hoc-Analyse der zweijährigen Phase-III-Studie CLARITY zeigte, dass Cladribin-Tabletten bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität die jährliche Schubrate um 67 % und das Risiko einer bestätigten EDSS-Progression in einem Zeitraum von 6 Monaten um 82 % im Vergleich zu Placebo senkte. Die Phase-III-Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION belegte, dass für die meisten Patienten im dritten und vierten Studienjahr keine weitere Verabreichung von Cladribin-Tabletten erforderlich war. Der umfassende Datensatz hat Kenntnisse über die Anforderungen an Dosierung und Überwachung vermittelt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Lymphopenie, die schwer und langanhaltend sein kann, und Infektionen einschließlich Herpes zoster.

Die Empfehlung des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, deren finale Entscheidung über den Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten innerhalb von 67 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des CHMP erwartet wird.

MAVENCLAD™ ist der Markenname, der bei der EMA für das Prüfpräparat Cladribin-Tabletten eingereicht wurde.
MAVENCLAD™ ist noch in keiner Indikation zur Behandlung in den USA, Kanada und Europa zugelassen.

Quelle: Merck Serono GmbH, Dr. Stefan Kurze


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