Multiple Sklerose
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- 01.09.2017


Europäische Kommission erteilt Zulassung für Mavenclad® (Cladribin-Tabletten)

 


- Erste in Europa zugelassene orale Kurzzeitbehandlung für schubförmige Multiple Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität
- MAVENCLAD® erzielt bei oraler Verabreichung an maximal 20 Tagen innerhalb eines Behandlungszeitraums von zwei Jahren nachweislich eine bis zu vier Jahre anhaltende klinische Wirkung
- Zulassung für alle 28 Länder der Europäischen Union (EU); erste Markteinführungen in Deutschland und Großbritannien

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für MAVENCLAD® 10 mg (Cladribin-Tabletten) für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität*(1) in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) und in Island, Liechtenstein und Norwegen erteilt hat. MAVENCLAD® ist die erste orale Kurzzeittherapie, die bei MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität bezüglich der Schlüsselkriterien Behinderungsprogression, jährliche Schubrate und Krankheitsaktivität gemäß Magnetresonanztomographie (MRT)-Befund wirkt.

Die Marktzulassung für MAVENCLAD® basiert auf Daten von über 10.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren,(2) darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu mehr als 10 Jahren. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien CLARITY(3,4), CLARITY EXTENSION(5) und ORACLE MS(6), der Phase-II-Studie ONWARD(7) sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE(8) mit einer Laufzeit von acht Jahren. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studien ermöglichten eine umfassendere Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von MAVENCLAD®.

Die Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), die im Juni 2017 abgegeben wurde. MAVENCLAD® soll Patienten in Europa in den nächsten Monaten per ärztlicher Verschreibung zur Verfügung stehen. Erste Markteinführungen in Deutschland und Großbritannien werden schon im September 2017 erwartet. Darüber hinaus plant Merck weitere Einreichungen auf Marktzulassung in anderen Ländern, unter anderem in den USA.

Post-hoc-Analysen der zweijährigen Phase-III-Studie CLARITY(3,4) zeigten, dass MAVENCLAD® bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität die jährliche Schubrate um 67 % und das Risiko einer bestätigten EDSS-Progression in einem Zeitraum von sechs Monaten um 82 % im Vergleich zu Placebo senkte. Die Phase-III- Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION(5) belegte, dass im dritten und vierten Studienjahr keine weitere Behandlung mit MAVENCLAD® erforderlich war. Der umfassende Datensatz hat Kenntnisse über die Anforderungen an Dosierung und Überwachung vermittelt. Die relevantesten klinischen Nebenwirkungen waren Lymphopenie und Herpes zoster. Die Lymphozytenzahl muss vor und während der Behandlung mit MAVENCLAD® bestimmt werden. MAVENCLAD® ist bei bestimmten Gruppen wie immunkompromittierten Patienten und Schwangeren kontraindiziert.

Quelle: Merck Serono GmbH, Dr. Stefan Kurze


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