Multiple Sklerose
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- 07.03.2018


Mavenclad (Cladribin-Tabletten) erhält erste Zulassung in Lateinamerika

 


Mavenclad erzielt bei oraler Verabreichung an maximal 20 Tagen innerhalb von zwei Jahren nachweislich klinische Wirkung über bis zu vier Jahre
Merck hat bekannt gegeben, dass die argentinische Gesundheitsbehörde die Zulassung für MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) erteilt hat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit hoher Krankheitsaktivität gemäß definierter klinischer oder bildgebender Kriterien. Damit liegt für MAVENCLAD® die erste Zulassung in Lateinamerika vor. Die Verfügbarkeit des Produkts wird in den kommenden Monaten nach Abschluss lokaler regulatorischer Verfahren erwartet.

Die Zulassung von MAVENCLAD® in Argentinien folgt auf Marktzulassungen in der EU, in Australien, Kanada und Israel. Merck plant weitere Einreichungen auf Marktzulassung in anderen Ländern, u. a. in den USA.

Mavenclad® ist die erste orale Kurzzeittherapie, die bei RMS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität bezüglich der Schlüsselkriterien Behinderungsprogression, annualisierte Schubrate und Krankheitsaktivität gemäß Magnetresonanztomografie-(MRT-)Befund Wirkung erzielt. Die Zulassung für MAVENCLAD® basiert auf Daten von über 10.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren,darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE MS, der Phase-II-Studie ONWARD sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE mit einer Laufzeit von acht Jahren. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studien ermöglichten eine umfassendere Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von MAVENCLAD®.

MAVENCLAD® ist eine selektive Immunrekonstitutionstherapie mit einem vereinfachten Verabreichungskonzept: Patienten erhalten in zwei aufeinanderfolgenden Jahren lediglich je einen kurzen Verabreichungszyklus der Tabletten, wodurch die Gesamteinnahmedauer in den zwei Behandlungsjahren maximal 20 Tage beträgt bei anhaltendem Therapienutzen von bis zu vier Jahren. Die Funktionsweise von MAVENCLAD® beruht auf einer selektiven Reduzierung von B- und T-Zellen mit anschließender Rekonstitution der Lymphozyten nach einem speziellen Muster ohne dauerhafte Suppression des Immunsystems.

Post-hoc-Analysen der zweijährigen Phase-III-Studie CLARITY3,4 zeigten, dass MAVENCLAD® bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität die annualisierte Schubrate um 67 % und das Risiko einer bestätigten Progression gemäß Expanded Disability Status Scale (EDSS) in einem Zeitraum von 6 Monaten um 82 % im Vergleich zu Placebo senkte. Die Phase-III-Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION4 belegte, dass im dritten und vierten Studienjahr keine weitere Behandlung mit MAVENCLAD® erforderlich war. Der umfassende Datensatz hat Kenntnisse über die Anforderungen an Dosierung und Überwachung vermittelt. Die relevantesten klinischen Nebenwirkungen waren Lymphopenie und Herpes zoster. Die Lymphozytenzahl muss vor und während der Behandlung mit MAVENCLAD® bestimmt werden. MAVENCLAD® ist bei bestimmten Gruppen wie immunkompromittierten Patienten und Schwangeren kontraindiziert.

Quelle: Merck KGaA


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