Multiple Sklerose
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- 19.06.2018


Neue Analysedaten zur Wirksamkeit und dem Nutzen-Risiko-Profil von MAVENCLAD®

 


Merck hat die Vorstellung neuer Analysedaten zur Wirksamkeit und dem Nutzen-Risiko-Profil von MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) im Rahmen des 4. Kongresses der European Academy of Neurology (EAN) in Lissabon bekannt gegeben. Ergebnisse einer retrospektiven Analyse der Phase-III-Studie CLARITY zeigten Vorteile bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Alter von ≤ 50 bzw. > 50 Jahren, die mit MAVENCLAD® behandelt wurden. Verbesserungen wurden sowohl bei der Schubrate als auch den Magnetresonanztomografie-(MRT)-Befunden im Vergleich zu Placebo beobachtet.

Mit dieser Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studie CLARITY sollte untersucht werden, ob die vorteilhaften klinischen Effekte und MRT-Befunde von MAVENCLAD® einheitlich bei älteren (> 50 Jahre) und jüngeren (≤ 50 Jahre) Patienten auftreten. Die Ergebnisse unterstreichen die Verbesserungen, die in beiden Patienten-Untergruppen mit RRMS (≤ 50 bzw. > 50 Jahre) bei der annualisierten Schubrate und den MRT-Befunden im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden: MAVENCLAD® reduzierte das Schubrisiko im Vergleich zu Placebo um 59 % bzw. 52 %. Bei den mit Placebo behandelten Patienten gab es eine höhere Durchschnittszahl an neuen GD+ T1-Läsionen sowie aktiven T2-Läsionen bei der Altersgruppe ≤ 50 Jahre gegenüber der Untergruppe > 50 Jahre. Dessen ungeachtet erzielte die Behandlung mit MAVENCLAD® in beiden Altersgruppen signifikante Effekte auf die MRT-Befunde in beiden Altersgruppen (P < 0,0001). Diese Daten haben das Potenzial, die Wirksamkeit von MAVENCLAD® bei der Behandlung älterer MS-Patienten gegen die Wirksamkeit anderer hochwirksamer krankheitsmodifizierender Arzneimittel (DMDs, Basistherapeutika) abzugrenzen.

Auf dem EAN-Kongress 2018 wurden als weitere Daten die Ergebnisse der erstmals angewendeten Multi-Criteria Decision Analysis (MCDA) präsentiert. Mit dieser von der EMA empfohlenen Bewertungsmethodik wurde das Nutzen-Risiko-Profil von MAVENCLAD® bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität im Vergleich zu anderen, jüngst zugelassenen DMDs(1) ermittelt.

Die Ergebnisse dieser systematischen Anwendung der MCDA-Methodik zeigen bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität entweder ein vergleichbares oder ein günstigeres Nutzen-Risiko-Profil für MAVENCLAD® im Vergleich zu anderen DMDs. So erzielte MAVENCLAD® bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität den höchsten gewichteten Gesamtpräferenzwert im Vergleich zu den anderen DMDs in der Auswertung, gefolgt von Alemtuzumab und Natalizumab. Bei der Einstufung des besten Nutzen-Risiko-Verhältnisses in der RRMS-Gesamtpopulation folgte MAVENCLAD® mit einem gewichteten Gesamtpräferenzwert von 62 sehr dicht auf Dimethylfumarat mit einem Wert von 63.

Darüber hinaus zeigten Daten aus weiteren Post-hoc-Analysen von klinischen Studien mit Patienten, die mit Rebif (subkutanes Interferon beta-1a) behandelt wurden, dass der zum Zeitpunkt 1 Jahr ermittelte MAGNIMS-Score ein verlässlicher Indikator für die langfristige Freiheit von klinischer Krankheitsaktivität (CDA) sowie Behinderungsprogression ist. Zum Zeitpunkt 1 Jahr war die mediane Zeitspanne bis zu einem Ereignis klinischer Krankheitsaktivität bei Patienten mit einem MAGNIMS-Score von 0 länger als bei einem Wert von 1 oder 2. Darüber hinaus war die mediane Zeit bis zu einer Progression gemäß Expanded Disability Status Scale (EDSS) bei Patienten mit einem MAGNIMS-Score von 0 zum Zeitpunkt 1 Jahr länger (7,5 Jahre) als bei einem Wert von 1 (4,0 Jahre) oder 2 (2,5 Jahre).

Außerdem hob eine Präsentation des gemeinsamen Lenkungsausschusses aus Patienten und Ärzten der von Merck gesponserten Initiative „MS in the 21st Century“ die Ergebnisse einer internationalen Umfrage zu ungedeckten medizinischen Bedürfnissen hervor: Sie deuten darauf hin, dass zwischen den Ansichten von MS-Patienten und Ärzten zum Thema Therapiewahl eine Diskrepanz besteht. Die Ergebnisse der Befragung zeigen außerdem, dass MS-Patienten eine andere Auffassung von den derzeit ungedeckten Bedürfnissen bei MS haben als Ärzte. Während 87,7 % der Ärzte der Meinung waren, sie beteiligten ihre Patienten am Entscheidungsprozess, bestätigten nur 38,9 % der Patienten ihr Mitspracherecht bei der Therapiewahl. Eine Berücksichtigung dieser Diskrepanz zwischen der Perspektive der Patienten und der Ärzte bei den Behandlungsgesprächen könnte zu einem verbesserten Dialog zwischen Ärzten und Patienten führen, der ein zentrales Element bei der Wahl geeigneter personalisierter Behandlungsansätze für jeden Patienten ist.

(1) Zu diesen DMDs neuerer Zulassung, die in den Ländern der EU zum Zeitpunkt der Bewertung (Dezember 2015) verfügbar waren, zählten: Alemtuzumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Natalizumab und Teriflunomid

Quelle: Merk KGaA


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