Multiple Sklerose
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- 01.08.2018


FDA nimmt Antrag für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für schubförmige Multiple Sklerose zur Prüfung an

 


Merck hat aktuell bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den erneut eingereichten Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung angenommen hat.
Die Annahme des Antrags besagt, dass die FDA die Wiedereinreichung des Unternehmens als ausreichend vollständig erachtet, um eine stichhaltige Prüfung zu rechtfertigen. Die erneute Einreichung erfolgt in Reaktion auf den sogenannten Complete Response Letter, also die finale Stellungnahme, die die FDA 2011 abgegeben hatte. In ihr forderte die Behörde ein besseres Verständnis der Sicherheitsrisiken und des gesamten Nutzen-Risiko-Profils.

Die Annahme des Antrags zur Prüfung folgt auf weltweite Zulassungen von Cladribin-Tabletten unter dem Markennamen Mavenclad® in 38 Ländern seit August 2017. Hierzu gehören die Länder der Europäischen Union (EU), Kanada, Australien, Israel, Argentinien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Chile und Libanon. Im Laufe des Jahres 2018 sind weitere Einreichungen in anderen Ländern geplant.

Cladribin-Tabletten sind eine Prüfsubstanz, die als orale Kurzzeittherapie (mit maximal 20 Behandlungstagen innerhalb von zwei Jahren) untersucht wurde. Sie soll selektiv auf Lymphozyten abzielen, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS beteiligt sein können.

„Die meisten verfügbaren MS-Therapien erfordern eine ununterbrochene, regelmäßige Verabreichung des Arzneimittels. Ein Behandlungsansatz, der kurze orale Behandlungszyklen mit nur wenigen Verabreichungen vorsieht, könnte die Therapielast der Patienten verringern“, sagte Dr. Thomas Leist, Leiter des Comprehensive Multiple Sclerosis Center der Jefferson University Hospitals, Philadelphia, USA. „Basierend auf weiteren Ergebnissen aus der klinischen Forschung der vergangenen Jahre wissen wir jetzt mehr über den Behandlungsverlauf, die Sicherheit und die Auswirkungen von Cladribin-Tabletten auf einige der wichtigsten Indikatoren für MS. Wir hoffen, dass das Arzneimittel der MS-Community in den USA zur Verfügung gestellt wird.”

Dem Einreichungsantrag unterliegen Daten von fast 12.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu zehn Jahren. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY EXT und ORACLE MS, der Phase-II-Studie ONWARD sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE mit einer Laufzeit von acht Jahren.

Cladribin-Tabletten:
Cladribin-Tabletten (MAVENCLAD) sind eine orale Kurzzeittherapie aus der klinischen Prüfung, die selektiv auf Lymphozyten abzielen soll, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS beteiligt sein können. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind in den USA noch nicht zur Behandlung zugelassen. MAVENCLAD wurde für Patienten mit schubförmiger MS mit hoher Krankheitsaktivität, die anhand klinischer oder bildgebender Kriterien definiert wurde, in der Europäischen Union (EU), in Israel, Argentinien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Chile und Libanon zugelassen. Im Dezember 2017 hat die australische Zulassungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) MAVENCLAD für die Behandlung von schubförmig-remittierender MS (RRMS) in Australien zugelassen.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:
CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
CLARITY EXT: Placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zur zweijährigen CLARITY-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten zwei weitere Jahre über CLARITY hinaus gemäß dem Verabreichungsschema für die Behandlungsjahre 3 und 4 untersuchte.
ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis)-Studie: Langzeitnachbeobachtung aus dem Sicherheitsregister zu Patienten mit Multipler Sklerose, die an klinischen Studien mit Cladibrin-Tabletten teilgenommen haben.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladibrin-Tabletten bei MS umfasst Daten von fast 12.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren.

In der zweijährigen CLARITY-Studie wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) Lymphopenie angegeben. Die Inzidenz von Infektionen lag bei 48,3% unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5% unter Placebo, wobei 99,1% bzw. 99,0% von den Prüfärzten als leicht bis mäßig schwer bewertet wurden.

Quelle: Merck KGaA


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