Multiple Sklerose
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- 17.01.2012


Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Alemtuzumab bei Multipler Sklerose

 


Sanofi und seine Tochtergesellschaft Genzyme haben am vergangenen Freitag das Erreichen der beiden primären Endpunkte der Phase-lll-Studie CARE-MS ll bekanntgegeben: Schubrate und anhaltende Akkumulation von Behinderungen (Sustained Accumulation of Disability, SAD) reduzierten sich bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Alemtuzumab (LEMTRADA™) behandelt wurden, signifikant im Vergleich zu Rebif® (44 µg subkutanes Interferon beta-1a). Die Ergebnisse für beide primären Endpunkte waren statistisch hoch signifikant. Care MS II ist eine randomisierte, klinische Phase-III-Studie, die das Prüfpräparat Alemtuzumab mit Interferon beta-1a bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) vergleicht.

Um an der CARE-MS II teilnehmen zu können, mussten Patienten unter einer vorhergehenden Behandlung einen Schub erlitten haben. Genzyme entwickelt Alemtuzumab zur Behandlung von MS in Zusammenarbeit mit Bayer HealthCare.

840 Patienten nahmen an der randomisierten Studie teil. Bei Patienten, die mit 12 mg Alemtuzumab behandelt wurden, wurde während des zweijährigen Verlaufs der Studie eine Verringerung der Schubrate um 49 Prozent im Vergleich zu Interferon beta-1a nachgewiesen (p<0,0001). Wesentlich war, dass sich auch das Risiko für eine anhaltende Akkumulation (Verschlechterung) von Behinderungen, gemessen am Expanded Disability Status Scale (EDSS), um 42 Prozent reduzierte (p=0,0084). Die Auswertung der vollständigen Daten aus CARE-MS II ist noch nicht abgeschlossen. Die Ergebnisse werden in Kürze auf einem bevorstehenden Wissenschaftskongress vorgestellt.

„Die CARE-MS ll Studie stelle den Höhepunkt langjähriger klinischer und präklinischer wissenschaftlicher Untersuchungen zum Nachweis des Potenzials von Alemtuzumab als hoch wirksame Therapie bei MS und zum Verständnis der an der komplexen natürlichen Entwicklung der Krankheit beteiligten Mechanismen dar“, sagte Professor Alastair Compston, Vorsitzender des Lenkungsausschusses zur Überwachung der Durchführung der Studie und Leiter der Abteilung für klinische Neurowissenschaften an der Universität Cambridge Großbritannien. Zusammengenommen zeigen die Daten der klinischen Studien der Phase ll und Ill, wie vielversprechend Alemtuzumab als bahnbrechende Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit schubförmiger MS ist“, fuhr er fort.

Die CARE-MS II verglich über einen Zeitraum von 2 Jahren die Behandlung mit 12 mg Alemtuzumab pro Tag als i.v.-Infusion über einen Zeitraum von fünf Tagen gefolgt von einer weiteren Behandlung an drei Tagen 12 Monate später mit einer Therapie mit 44 µg Interferon beta-1a 3 mal wöchentlich subcutan injiziert.

„Die überlegenen Wirksamkeitsergebnisse für Alemtuzumab, insbesondere die Verlangsamung des Fortschreitens von Behinderungen durch die Krankheit können als sehr vielversprechend bewertet werden, da es sich um eine direkte Vergleichsstudie mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a handelte“, erklärte Dr. Jeffrey Cohen, Professor für Neurologie am Lerner College of Medicine der Cleveland Clinic, Leiter der Abteilung für experimentelle Therapie am Mellen Center für MS-Therapie und -Forschung und Mitglied des Lenkungsausschusses zur Überwachung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie. „Die Studienergebnisse weisen auf das Potenzial von Alemtuzumab als neue und wirksame Behandlungsmöglichkeit bei Patienten mit MS hin“, führte Dr. Cohen weiter aus.

Das in der Studie nachgewiesene Sicherheitsprofil stimmte mit demjenigen überein, das bereits zuvor bei der Anwendung von Alemtuzumab bei MS beobachtet wurde. Die festgestellten unerwünschten Ereignisse waren weiterhin behandelbar. Die häufigsten in der CARE-MS-II-Studie beobachten unerwünschten Ereignisse waren infusionsbedingte Reaktionen. Die Symptomatik bestand hauptsächlich aus Kopfschmerzen, Ausschlag, Übelkeit, Nesselsucht, Fieber, Jucken, Schlaflosigkeit und Müdigkeit. Infektionen traten in beiden Gruppen häufig auf, wobei die Inzidenz in der Alemtuzumab-Gruppe höher war. Die häufigsten Infektionen bei Patienten, die Alemtuzumab erhielten, waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Sinusitis und Herpes-simplex-Infektionen. Die Infektionen waren größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Behandlungsbedingte lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen traten nicht auf.

Etwa 16 Prozent der mit Alemtuzumab behandelten Patienten entwickelten während der zweijährigen Studie eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse und etwa 1 Prozent eine Immunthrombozytopenie. Die genannten Fälle wurden im Rahmen eines Überwachungsprogramms frühzeitig entdeckt und mit konventionellen Therapiemethoden behandelt. Eine Überwachung aller Patienten auf Immunzytopenien und Schilddrüsen- oder Nierenstörungen ist Bestandteil aller von Genzyme finanzierten klinischen Studien zu Alemtuzumab als Prüfpräparat für die Behandlung von Multipler Sklerose.

In den USA gewährte die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) Alemtuzumab einen Fast-Track-Status. Im Rahmen dieses Programms soll der Zulassungsprozess für neue Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf beschleunigt werden. Durch den Fast-Track-Status erhält die Prüfung von Alemtuzumab zur Behandlung von MS Priorität. Da Alemtuzumab bisher noch nicht über eine Zulassung zur Behandlung von MS verfügt, darf Alemtuzumab zur Behandlung von MS-Patienten nur im Rahmen von formellen, streng reglementierten klinischen Studien mit geeigneten Verfahren zur Überwachung der Patienten eingesetzt werden.

* LEMTRADA™ ist der gesetzlich geschützte Name, der vom Unternehmen bei den Gesundheitsbehörden für das Prüfpräparat Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingereicht wurde.

Quelle: journalMED


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