Multiple Sklerose
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- 03.07.2013


Positive Stellungnahme zur Zulassung für Alemtuzumab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose in Europa

 


Genzyme, eine Tochtergesellschaft von Sanofi, hat bekanntgegeben, dass der Arzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Alemtuzumab für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei Nachweis von Krankheitsaktivität im klinischen Befund oder in der Bildgebung abgegeben hat.
Außerdem empfahl das CHMP, Teriflunomid den Status eines neuen Wirkstoffs (new active substance, NAS) zu erteilen. Im März dieses Jahres hatte sich das CHMP bereits positiv zur Zulassung von Teriflunomid zur Therapie Erwachsener mit schubförmig-remittierender MS geäußert.

Die EU-Kommission wird ihre endgültige Entscheidung über die Erteilung der Marktzulassung für Alemtuzumab und Teriflunomid in der EU voraussichtlich in den nächsten Monaten treffen.

Die positive Stellungnahme des CHMP zur Zulassung von Alemtuzumab basiert auf Daten der CARE-MS I- und CARE-MS II-Studien, in denen Alemtuzumab die Schubrate im Vergleich zu Rebif® (subkutanes Interferon beta-1a 44 µg dreimal pro Woche) signifikant senken konnte. In CARE-MS II verlangsamte sich die Behinderungsprogression bei den Patienten, die Alemtuzumab erhielten, im Vergleich zu Rebif signifikant. Zusätzlich war bei den mit Alemtuzumab behandelten Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass bereits bestehende Behinderungen sich besserten, signifikant höher.

Sowohl die CARE-MS I- als auch die CARE-MS II-Studie erbrachte gleichbleibende Sicherheitsergebnisse. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Alemtuzumab waren Infusionsreaktionen, einschließlich Kopfschmerzen, Hautausschlag, Fieber, Übelkeit und Nesselsucht. Infektionen kamen sowohl in der Alemtuzumab- als auch in der Rebif-Gruppe häufig vor. Infektionen der oberen Atemwege und des Harntrakts, Herpesvirusinfektionen und Influenza traten unter Alemtuzumab häufiger auf. Die meisten Infusionsreaktionen und Infektionen waren nur leicht bis mittelschwer ausgeprägt und Patienten sprachen auf die gängigen Standardtherapien an.

Sowohl in CARE-MS I als auch in CARE-MS II war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den beiden Behandlungsarmen vergleichbar. Wie zuvor bereits berichtet, traten Autoimmunstörungen bei den mit Alemtuzumab behandelten Patienten häufiger auf, und zwar in erster Linie Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, die während des verlängerten Follow-ups bei schätzungsweise 36% der Patienten zu beobachten waren. Eine Immunthrombozytopenie (ITP) entwickelten während des verlängerten Follow-ups 1,4% der Alemtuzumab-Patienten, und bei 0,3% trat eine Glomerulonephritis auf. Die Autoimmunerkrankungen wurden mithilfe eines Monitoringprogramms nach ihrem Auftreten rasch erkannt und ließen sich in der Regel mit den gängigen Standardtherapien unter Kontrolle bekommen.

Ein umfassendes Risikomanagementprogramm wurde vorgeschlagen und soll zur Früherkennung und zu einem frühzeitigen Management unerwünschter Ereignisse beitragen.

In den USA nahm die FDA den Zulassungsantrag (supplemental Biologics License Application, sBLA) des Unternehmens für Alemtuzumab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) zur Prüfung an. Die FDA verlängerte den Prüfzyklus für Alemtuzumab vor Kurzem um drei Monate. Keine weiteren klinischen Studien wurden angefordert, somit ist damit zu rechnen, dass die Zulassungsbehörde gegen Ende des Jahres 2013 über den Antrag entscheiden wird.

Quelle: journalMED


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