Multiple Sklerose
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- 20.09.2019


Neue Real-World-Daten untermauern Langzeitwirksamkeit und Sicherheitsprofil von MAVENCLAD®

 


Die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse zur Auswertung der Krankheitsstabilität über einen Zeitraum von fünf Jahren belegten eine anhaltende Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten auf die Behinderungsprogression gemäß Expanded Disability Status Scale (EDSS). Den Studienergebnissen zufolge wiesen 75 % der Patienten zum Zeitpunkt fünf Jahre nach Behandlungsbeginn einen stabilen oder verbesserten Schweregrad der Behinderung gemäß EDSS auf. Die explorative Analyse stützte sich auf Patienten, die in der Studie CLARITY Cladribin-Tabletten und im Anschluss in der Studie CLARITY Extension Placebo erhielten, wobei mindestens eine EDSS-Messung nach Baseline durchgeführt wurde.

Weiterhin wurden Ergebnisse einer retrospektiven Analyse von Nachbeobachtungsdaten aus der klinischen Praxis aus einem italienischen Multiple-Sklerose-(MS-)Register vorgestellt. Die darin erfassten Patienten wiesen ein klinisch isoliertes Syndrom oder schubförmige MS auf und durchliefen im ursprünglichen klinischen Studienprogramm mindestens eine Behandlungsphase mit MAVENCLAD. Zum Zeitpunkt fünf Jahre nach Erhalt der letzten Dosis MAVENCLAD wiesen annähernd zwei Drittel der Patienten (64 %) keine Behinderungsprogression auf und mehr als die Hälfte der Patienten (57 %) war schubfrei.

„Anhand dieser Daten wird deutlich, dass MAVENCLAD bei einer Mehrzahl von Patienten fünf Jahre nach Behandlungsbeginn eine anhaltende Wirksamkeit zeigt und dass sich diese Ergebnisse mit den Daten aus dem Praxisalltag decken“, sagte Prof. Gavin Giovannoni, einer der leitenden Prüfärzte der CLARITY-Studien und Professor für Neurologie an der britischen Barts and The London School of Medicine and Dentistry. „Für mich als Arzt sind diese Daten von Bedeutung, denn sie deuten darauf hin, dass sich die Erkenntnisse aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von MAVENCLAD in der klinischen Praxis bestätigen.“

Endgültige Ergebnisse des Sicherheitsregisters PREMIERE ermöglichten außerdem eine eingehende Charakterisierung des langfristigen Sicherheitsprofils von MAVENCLAD und ergaben keine neuen Sicherheitsbefunde. Darüber hinaus deckten sich die Post-Marketing-Daten der ersten 8419 mit MAVENCLAD weltweit behandelten Patienten mit dem Sicherheitsprofil, das im klinischen Entwicklungsprogramm zu MAVENCLAD beobachtet wurde. Es wurde kein Anstieg der Inzidenz von Nebenwirkungen im Vergleich zu den ursprünglichen klinischen Studienergebnissen verzeichnet.

MAVENCLAD® ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS (RMS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission (EC) in 28 Ländern der Europäischen Union plus Norwegen, Liechtenstein und Island die Marktzulassung für MAVENCLAD® für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität (RMS). MAVENCLAD® wurde seitdem in über 65 Ländern weltweit zugelassen, einschließlich Kanada, Australien und den USA.

Quelle: Merck KGaA


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